Στον τομέα της υγείας, η AI μπορεί να διασχίσει ένα κρίσιμο όριο: από εργαλείο διαχείρισης σε ιατρική συσκευή. Αυτός ο οδηγός εξηγεί πότε και τι σημαίνει, με τη dgm να βοηθά στον σχεδιασμό. (Γενική ενημέρωση· δεν αποτελεί νομική συμβουλή.)
Πότε εμπίπτει στον MDR
Όταν το λογισμικό έχει ιατρικό σκοπό (διάγνωση, παρακολούθηση, πρόβλεψη, θεραπεία), υπό τον Κανονισμό MDR (ΕΕ) 2017/745. Η διάκριση από ένα απλό εργαλείο διαχείρισης είναι κρίσιμη.
MDR + AI Act μαζί
Τα AI ιατρικά λογισμικά είναι γενικά υψηλού κινδύνου υπό τον AI Act και υπόκεινται και στον MDR (καθοδήγηση MDCG 2025-6). Δείτε συστήματα AI υψηλού κινδύνου.
Αρμόδια αρχή: ΕΟΦ
Στην Ελλάδα, ο ΕΟΦ εφαρμόζει τον MDR· ισχύουν και απαιτήσεις ελληνικής γλώσσας. Δείτε AI για ιατρεία και κλινικές.
Πού μπαίνει η dgm
Η dgm βοηθά να διακρίνετε αν εμπίπτετε και να σχεδιάσετε με συμμόρφωση (το osFoundry είναι προϊόν της OS LLC· η dgm είναι ανεξάρτητος συνεργάτης).
Η dgm δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει καμία ενσωμάτωση για εταιρεία — προτιμούμε να το πούμε παρά να επινοήσουμε. Για να συζητήσουμε το έργο σας, κλείστε μια συνομιλία με τη dgm. Συνεργαστείτε με ρυθμιστικό/νομικό σύμβουλο.